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2018年影响医药流通政策TOP10

点击次数: 329 更新时间:2019年01月07日 【打印】 【关闭】

2018年已经过去,这一年里对医药流通领域影响力最大的政策有哪些?


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《关于进一步加强机构改革期间药品医疗器械化妆品监管工作的通知》


2018年6月,国家药品监督管理局发布《关于进一步加强机构改革期间药品医疗器械化妆品监管工作的通知》,加强对药品、医疗器械流通环节秩序的日常监管。严格按照药品、医疗器械经营质量管理规范对药品、医疗器械经营企业进行监督检查,尤其要对药品、医疗器械无证经营、非法渠道进货、不按照规定条件储存运输药品、货账票证款不一致、记录作假的行为和采购销售使用不合格中药饮片行为进行重点检查。


医疗器械与药品都是保证人身体健康和生命安全的的武器。由于医疗器械种类多、规格细,医疗器械的监管工作是一项重要任务。目前对医疗器械的管理有《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械监使用质量监督管理办法》及一些部门规章,仍处于初级阶段,需要不断探索新的监管思路,加大执法力度,使其逐步走向制度化、规范化轨道,更好地保证人民群众使用医疗器械的安全有效。




TOP 9

《医疗器械唯一标识系统规则(征求意见稿)》


2018年8月,国家市场监管总局发布通知,就《医疗器械唯一标识系统规则(征求意见稿)》(以下简称《规则》)公开征求意见。《规则》涉及医疗器械唯一标识、唯一标识数据载体、唯一标识数据库等内容的相关要求。《规则》的制定,旨在加强医疗器械研制、生产、经营和使用环节的监督和管理,提高监督管理效能,创新医疗器械监管模式。

2012年,国务院印发《“十二五”国家药品安全规划》,明确“启动高风险医疗器械国家统一编码工作”。2014年,修订发布的《条例》第三十二条规定国家鼓励采用先进技术手段进行医疗器械销售和使用情况记录。2016年,国务院印发《“十三五”国家药品安全规划》中要求“构建医疗器械编码体系,制定医疗器械编码规则”。医疗器械流通使用环节一物多码现象普遍,影响了对医疗器械的准确识别和各相关方之间的信息共享,国家开展医疗器械唯一标识系统建设工作,以此确保医疗器械识别的一致性和准确性。



TOP  8

《全国道地药材生产基地建设规划(2018—2025年)》


2018年12月,农业农村部、国家药品监督管理局、国家中医药管理局发布《全国道地药材生产基地建设规划(2018—2025年)》,到2020年,建立道地药材标准化生产体系,基本建成道地药材资源保护与监测体系,加快建设覆盖道地药材重点产区的生产基地。到2025年,健全道地药材资源保护与监测体系,构建完善的道地药材生产和流通体系,建设涵盖主要道地药材品种的标准化生产基地,全面加强道地药材质量管理,良种覆盖率达到50%以上,绿色防控实现全覆盖。


“正所谓药材好,药才好”,中药材农业种植、加工、仓储三阶段都需要进行全过程监管。国家制定《全国道地药材生产基地建设规划(2018—2025年)》,从顶层规范道地药材的从生产开始的整个流程,向政府、市场、消费者传递信任,最终实现中药材产业健康、有序的发展。




TOP  7

关于《全国零售药店分类分级管理指导意见(征求意见稿)》公开征求意见通知


2018年11月,市场秩序司发布关于《全国零售药店分类分级管理指导意见(征求意见稿)》公开征求意见的通知。零售药店分类分级管理是加强药品流通行业管理的基础性工作,也是深化医药卫生体制改革的重要举措。近年来,依据商务部和国家药品监管局相关政策要求,部分地区陆续开展了零售药店分类分级管理试点探索,对于促进零售药店规范化经营、推动药品零售行业转型升级、提升药品流通监管效率、保障公众用药安全发挥了积极作用。但也存在管理标准不统一、工作推进不平衡、协调联动不到位、结果应用不充分等问题


零售药店分级分类管理并非是一个新鲜词汇,此项政策的推行可以促进医药零售行业规模化、集约化经营,整合行业资源、提高行业集中度,这也是药店分类分级制度的初衷之一。虽然政策推行的进程略为缓慢,但这是我国零售药店发展的必然趋势。




TOP  6

卫健委介绍“互联网+医疗健康”发展和医院互联网医疗服务有关情况


2018年4月,国家卫生健康委员会召开专题新闻发布会,介绍“互联网+医疗健康”发展和医院互联网医疗服务有关情况。国家卫生健康委员会医政医管局副局长焦雅辉在回答记者提问时,明确医疗卫生行业将按照《“健康中国2030”规划纲要》《国务院关于积极推进“互联网+”行动的指导意见》部署要求,在“互联网+”和大数据应用上进行多方面的实践,对于慢性疾病患者探索放开院外处方和第三方配送,并强调互联网企业主体责任,严格线上线下统一监管,对医药服务不良事件将严格追责。


相关政策地不断推行,提升医疗卫生现代化管理水平。通过运用大数据、云计算、人工智能等前沿科技,为百姓提供预约挂号、就医指导、双向转诊、医患互动等服务。借此来提高服务效率,降低服务成本,满足人民群众日益增长的医疗卫生健康需求,从而缓解百姓“看病难”问题。




TOP  5

关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》


2018年3月,中华人民共和国国家卫生计生委发布《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》持续深化药品耗材领域改革。贯彻落实改革完善药品生产流通使用政策,实行药品分类采购,鼓励跨区域和专科医院联合采购。2018年,各省份要将药品购销“两票制”方案落实落地,推进数据共享、违法线索互联、监管标准互通、处理结果互认。实行高值医用耗材分类集中采购,逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。


破除以药补医还要注重各领域改革关联性和各项改革举措耦合性。取消药品加成、告别以药补医是改革的关键一步,期待破除以药补医能助推医疗改革的深度破冰,达到彻底解决群众“看病难、用药贵”的既定目标。




TOP  4

药品管理法修正草案提交全国人大常委会审议


2018年10月,药品管理法修正草案提交全国人大常委会审议,草案围绕问题疫苗案件暴露的突出问题,修订相关法条,落实企业主体责任和监管部门监管责任,旨在完善统一权威的药品监管体制和制度。其中,强化全过程监管、明晰药品监管职责、全面加大处罚力度、实施药品上市许可持有人制度,成为草案修订的四大亮点,及时回应了社会关切。


药品管理法修正草案针对疫苗案件中暴露出来的一些问题设置了相关条款。围绕药品管理法修正草案的焦点问题,未来,药品管理法需要面对的课题不少,如在新时代,如何在药品监管中更好地调动市场和社会的作用;如何做到政府监管与自我监管相结合,将依法监管和企业自律管理结合等。




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《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》


2018年11月,国家药监局发布《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》(以下简称意见),明确以保障公众用药安全为目标,以落实企业主体责任为基础,以实现“一物一码,物码同追”为方向,加快推进药品信息化追溯体系建设,强化追溯信息互通共享,实现全品种、全过程追溯,促进药品质量安全综合治理,提升药品质量安全保障水平。意见要求药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位通过信息化手段建立药品追溯系统,及时准确记录、保存药品追溯数据,形成互联互通药品追溯数据链,实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追,有效防范非法药品进入合法渠道,确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究。


该指导意见的实施,建立统一标准的技术体系,就是从原本的“监管码”变成“追溯码”,药品追溯各自为政的时代即将结束。药品信息追溯的统一可以更好地解决此前药品编码标准混乱等问题,然而药企成本的增加、数据的安全等依然是统一药品追溯要求落地的拦路石。




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《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》


2018年11月,国家市场监督管理总局发布《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》,其中明确,疫苗实施严于一般药品生产企业的准入制度。对疫苗实施批签发管理,每批产品上市前应当经过批签发机构的审核、检验。国家实行疫苗全程信息化追溯制度,要建立全国电子追溯协同平台,整合生产、流通、使用等全过程追溯信息,实现疫苗质量安全可追溯。疫苗上市后,《征求意见稿》也明确要求疫苗上市许可持有人对上市疫苗开展质量跟踪分析,持续优化生产工艺和质量控制标准,不断改进疫苗质量。在疫苗的流通和接种环节,要确保接种登记信息准确、可追溯。《征求意见稿》明确,医疗卫生人员应当记录疫苗的品种、生产企业、批号、接种日期、实施接种的医疗卫生人员、受种者等内容,确保接种登记信息准确、可追溯。接种记录保存时间不得少于五年。


药品安全是最基本的公共安全。问题疫苗事件引发的社会焦虑,不仅对疫苗生产和管理提出更严要求,更是对社会治理能力提出严峻挑战。之前,疫苗领域最权威的规范性文件是2005年颁布,2016年修订的第668号国务院令《疫苗流通与预防接种管理条例》。我国在已有药品管理法的基础上,再以专有法律来规范疫苗的生产,流通和接种,国家对于疫苗这一特殊药品的重视程度不断提高。




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《4+7城市药品集中采购文件》


2018年11月,《4+7城市药品集中采购文件》正式发布,北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市的带量采购方案正式出台。本次4+7带量采购方案共涉及31个品种,约定采购量由各试点地区上报确定,各试点地区统一执行集中采购结果。集中采购结果执行周期中,医疗机构须优先使用集中采购中选品种,并确保完成 4+7 城市药品集中采购文件约定采购量。 各试点地区医疗机构在优先使用集中采购中选品种的基础上,剩余用量可按所在地区药品集中采购管理有关规定,适量采购同品种价格适宜的非中选药品。


“4+7”集中采购模式作为真正意义上的集中带量采购,为我国药品集中采购制度发展和完善提供实践经验。其从根源上切断了药品销量和企业营销的关系,消除了医院的灰色收入。未来我国集中采购的发展应在借鉴吸收“4+7”集中采购的优秀经验的基础上,综合考虑我国集中采购发展的关键要点和难点,循序渐进的推进我国集中采购制度的发展。


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